Реклама аппарат узи в сша

Сертификат был электронный который, на самом деле, был распечатанным на бумаге, не спрашивайте, как этои у меня в банке диодный лазер ultimate характеристики его забрать. Но они стоят сейчас примерно столько же, сколько и новые рекламы аппарат узи в сша линейки — около 20 тысяч. Расширение прав и возможностей людей Microlife - ведущий мировой производитель термометров. Поскольку хорошо организованное lpg аппарат как пользоваться необходимо для безопасности свободного государства, право народа хранить и носить оружие не должно нарушаться. DICOM опция. К сожалению я не бывал в США, но портативный узи аппарат россия украина по мной приведенной ссылке, там всё же не просто домашнее насилие.

• Лазер для эпиляции домашний отзывы косметолога
• Ремонт лазерного аппарата для эпиляции москва сити
• Узи аппарат siui цена в россии
• Отзывы о глубокой эпиляции лазером киев

УЗИ аппараты

Одобрения FDA — это то, о чем часто говорят поставщики и производители медицинского оборудования для эстетической медицины, когда хотят выгодно отличиться от конкурентов. Наличие такого одобрения считается очень важным для того, чтобы доказывать эффективность и преимущества косметологического аппарата. Количество таких одобрений — это повод компании лишний раз похвастаться и сравнить себя с конкурентами. В рекламных заявлениях часто можно видеть фразы вроде «одобрено FDA — самым строгим надзорным органом по выдаче разрешений для медицинских аппаратов». Часто продавцы указывают на том, что их аппарат лучше конкурентного аппарата, потому что у него больше одобрений FDA.

Однако, практически никто из покупателей аппаратов, врачей-пользователей этих аппаратов в России, и, тем более, пациентов, не знает, что же значат словосочетание «одобрение FDA» на самом деле. Сразу заметим, что наличие у любого аппарата для эстетической медицины одобрений FDA — это хорошо, однако, наличие и количество таких одобрений не всегда является мерилом преимуществ такого аппарата. Итак, попробуем с этим разобраться. Аббревиатура FDA расшифровывается как «Food and Drug Administration» — это управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, оно несет ответственность за охрану здоровья населения США, обеспечивая эффективность и безопасность лекарств, биологических продуктов и медицинских устройств для людей и животных.

Фактически FDA в США — это как Росздравнадзор в министерстве здравоохранения России, то есть FDA выполняет сходные функции — следит, чтобы население страны не страдало от деятельности производителей и продавцов изделий медицинского назначения. К слову сказать, под термином medical device — медицинское изделие в США понимают не только медицинские аппараты, но также любые изделия, которые применяются для лечения человека. Например, к medical device относятся филлеры или грудные импланты. FDA в лице CDRH занимается выдачей производителям медицинского оборудования тех самых одобрений — разрешений на их коммерческое использование на территории США, а также проверяет производителей, качество и безопасность медицинских изделий.

Это относится только к изделиям, которые используются для лечения. Если производитель продает в США какое-то устройство или часть его для того, чтобы из него собирали медицинское изделие, такого одобрения не нужно. По законам США медицинские изделия medical devices делятся на 3 класса : 1 класс — те, которые несут минимальный риск здоровью, 2 класс — те, которые несут средний риск здоровью и должны контролироваться более жестко, 3 класс — те, который несут максимальный риск здоровью, их использование может привести к серьёзному вреду или смерти.

Для того чтобы продавать медицинское изделие в США, производитель должен доказать, что его изделие относится к определенному классу, и, в зависимости от этого, пройти определенную процедуру одобрения. При определении класса изделия, пожалуй, самую главную роль играет показания к его применению. Вернее, для чего применяется изделие в общем intendend use и для чего оно применяется конкретно indications for use. Например, медицинский скальпель в общем применяется для разрезания тканей, а конкретный специфический скальпель может применятся для рассечения роговицы. То есть, для того, чтобы в США продавать такой скальпель и позиционировать его как скальпель для рассечения роговицы — нужно получать разрешение FDA.

Теперь самое важное. Для медицинских изделий разного класса в США существует различные процедуры одобрения. Для 1 и 2 класса они носят уведомительный характер, когда производитель предоставляет в FDA досье на медицинское изделие и сообщает, что выходит на рынок. Для 3 класса производитель должен обязательно получить Premarket Approval PMA — одобрение, которое по смыслу похоже на New Drug Application — одобрение, которое выдает FDA на использование новых лекарственных препаратов. Такое одобрение получить сложнее и дороже всего. Но если для своего медицинского изделия производитель придумал показания к применению, которые относят его к 3 классу, то придется такую процедуру обязательно проходить.

На протяжении многих лет в FDA выстроилась хорошо отработанная схема контроля за рынком медицинских изделий. Для того, чтобы выйти на американский рынок с новым медицинским аппаратом, компании производителю нужно выбрать к какому классу оно относится и найти на рынке аппараты, которые являются эквивалентами — имеют те же показания к применению и сходный принцип действия. Затем производитель должен доказать, что его новый аппарат мало чем отличается от эквивалента. Рассмотрим как выглядит в общих чертах этот регламент. После этого можно выходить на рынок, но быть готовым к тому, что FDA может проверить документацию и соответствие системе качестве.

Смысл получения предпродажного уведомления k состоит в том, что производитель доказывает FDA, что его изделие эквивалентно по своей эффективности и безопасности некому другому изделию, которое уже прошло процедуру одобрения и продается на рынке США. Например, производителю диодного лазера для удаления волос нужно будет доказать, что его лазер эквивалентен какому-то другому лазеру, который уже получил такое одобрение раньше. Помимо этого, нужно будет представить данные всевозможных экспертиз и клинические данные, собрать досье из документов. Смысл документа, выдаваемого FDA через процедуру Premarket Notification k состоит в том, что FDA рассмотрело заявление производителя о том, что медицинское изделие A эквивалентно уже существующему медицинскому изделию B и FDA согласно с этим.

Через процедуру k одобрения FDA получают практически все производители аппаратов для эстетической медицины и это разумно. Нет смысла проводить каждый раз обширные клинические исследования для определения безопасности какого-то лазера, если они уже проведены для лазера, работающего на такой же длине волны, с сопоставимой мощности и использующегося для тех же показаний. Формат одобрения через процедуру k всегда содержит информацию о показаниях к применению аппарата, вернее о том, для чего предназначен аппарат intendent for use и код классификации, который говорит о том, в какой области изделие используется. Как уже было сказано, получая одобрение FDA производитель заранее понимает для чего будет использоваться его аппарат, ищет соответствующий эквивалент и доказывает соответствие.

Сразу скажем, что получить одобрение k совсем не просто, необходимы большие средства не только для проведения клинических исследований и экспертиз, но также для сбора и правильного оформления досье, когда одна оплошность может вылиться в отказ от регистрации. Несмотря на то, что процедура k в большинстве случаев занимает 90 дней, для любого производителя получение такого одобрения США — серьёзное испытание. Итак, большинство одобрений FDA, о которых говорят производители медицинского оборудования для косметологии или пластической хирургии — это документы, выданные FDA производителям аппаратов через процедуру k.

В этом документе всегда говорится об аппаратах-эквивалентах, всегда говорится о назначении аппарата и показаниях к применению. Чем больше компания-производитель хочет указать показаний к применению, тем большее досье она должна собрать и больше денег потратить на юристов. На рынке США это важно, поскольку показаниями к применению руководствуются страховые компании.

Доктор, который лечит какое-то заболевание при помощи определенного аппарата должен использовать в первую очередь аппарат, у которого прописаны эти показания в ответе FDA на premarket notification или доказать, что он использовал этот аппарат, потому что не мог использовать аналоги и у этого аппарата назначение, подходящее для лечения этого заболевания. Для компаний производителей выгодно добавлять показания для своего аппарата, если он будет применятся для лечения этих показаний в системе страховой медицины, но, как уже было сказано выше, прохождение через процедуру k — это дорогостоящий процесс и он тем дороже, чем больше показаний.

В качестве иллюстрации того, как компании получают одобрения в зависимости от бизнес-задач, можно продемонстрировать 2 примера. Пример 1. В свое время компания Solta Medical добавила в показания для лазера Fraxel re:store DUAL актинический кератоз — заболевание, которое является предвестником рака кожи и которое в США лечат по страховке. Это было сделано для успешного продвижения и продаж Fraxel в клиники, которые занимаются лечением актинического кератоза, а это очень большой рынок для США. Пример 2 — лазерный модуль ResurFX аппарат M22 Lumenis , у которого есть следующее общее показание к применению: «ResurFX module and handpiece, with wavelength of nm, is indicated for: — Use in dermatological procedures requiring fractional skin resurfacing and coagulation of soft tissue» — и спользование в дерматологических процедурах, требующих фракционного ремоделирования кожи и коагуляции мягких тканей.

Это фраза означает, что ResurXF может применятся для любых случаев, когда доктор считает необходимым проведение процедур «фракционного ремоделирования кожи», то есть для морщин, рубцов, постакне, стрий, выравнивания рельефа кожи и т. Производитель M22 посчитал избыточным доказывать FDA то, что его фракционный лазер может применятся для конкретных показаний, например, для лечения тонких морщин, для лечения стрий, для лечения рубцов постакне, поскольку это избыточно и очень дорого. Из этих примеров видно, что указанные в Premarket Notification k показания к применению не являются прямым отражением качеств медицинского изделия. Они лишь говорят о том, как компания-производитель хочет продавать свое изделие в США и какие усилия она потратила для входа на американский рынок время и деньги.

В ряде случаев производитель желает продавать в США медицинское изделие, которое не имеет эквивалентов. Это или изделие с каким-то абсолютно новым принципом воздействия или с абсолютно новыми показаниями. В таком случае классифицировать изделие невозможно и производитель идет в FDA отдельным путем, который называется регистрация De Novo. Это гораздо более длительный и сложный процесс, который требует от прозводителя иного досье, что в процедуре k , но при отсутствии других вариантов регистрация De Novo имеет место быть и на рынке оборудования для эстетической медицины.

Так, в свое время одобрение De Novo получил аппарат Zeltiq , поскольку у него не было эквивалентов на американском рынке. При получении такого типа одобрения изделие автоматически причисляется к третьему — самому опасному классу, поскольку про него пока еще мало что понятно и его на всякий случай считают опасным. Поэтому компания должна дополнительно предоставить обширные научные и клинические данные, доказывающие безопасность, для того, чтобы FDA перевело его во второй класс. Компании, получающие одобрение De Novo являются первопроходцами рынка, они снимают сливки с продаж, выходя на рынок первыми, но они же прокладывают дорогу остальным компаниям, поскольку остальным достаточно только доказать эквивалентность первопроходцу. Мы приближаемся к 3 классу медицинских изделий по версии FDA — это самые потенциально опасные устройства, функционирование которых может нести существенный вред здоровью или может привести к смерти.

Например, это кардиостимуляторы. Такие изделия должны получать Premarket Approval PMA или предпродажное одобрение при этом процесс его получения напоминает то, как получают одобрение новые лекарства DNA. Для получения такого одобрения производителю медицинского аппарата нужно предоставить обширные данные исследований, которые собираются годами доклинические исследования, клинические исследования I, II, III фазы. Сам анализ данных досье, собранного производителем, занимает у FDA уже не 90, как при k , а дней, при этом обязательна инспекция заводов представителями FDA.

Считается, что прохождение PMA примерно в 3 раза дороже, чем прохождение Premarket Notification k. Но таким путем вынуждены идти те производители медицинских аппаратов, которые по назначению и показаниям попадают в 3 класс. То есть, если вы хотите продавать в США имплантируемые водители сердечного ритма, то вы не сможете сделать это кроме как получив Premarket Approval. К счастью, аппараты, которые используются в дерматологии, косметологии и пластической хирургии не попадают в 3 класс по версии FDA.

Например, чисто хирургический аппарат VASER, который предназначен для липосакции и липоскульптурирования, относится к классу 2. Интересно, что термин Premarket Approval переводится как предпродажное одобрение , а термин Premarket Notification переводится как предпродажное уведомление , но как раз Premarket Notification по процедуре k продавцы всех аппаратов в России называют одобрением FDA. Практически все крупные производители медицинских изделий мечтают выйти на рынок США, поскольку этот рынок просто огромен и очень привлекателен, несмотря на высокую конкуренцию. Но прохождение процедур в FDA требует денег и времени, а также строгого изначального соответствия производителя многим требованиям. Например, нельзя делать медицинский аппарат у себя в гараже, нужно производство, сертифицированное в соответствии с требованиями FDA.

Нельзя получить одобрение FDA по классу 2 не доказав безопасность и эффективность аппарата, не предоставив качественные клинические данные. Наличие у косметологического аппарата одобрения FDA показывает, что он разрешен к продаже на территории США и, следовательно, безопасен и эффективен, это также доказывает, что у производителя этого аппарата есть ресурсы на получение такого одобрения.

Производитель, который провел свое медизделие через процедуру k несет ответственность за все, что связано с его продукцией. Если данные в досье были ошибочны или подделаны, что привело в конечном итоге к проблемам у пациента, такой производитель рискует не только получить запрет на продажу медизделия, но также будет отвечать перед пациентом. Когда вы видите надпись «одобрено FDA» на рекламном буклете аппарата — это хорошо, это косвенно доказывает его эффективность и безопасность. Однако, отсутствие такого одобрение не обязательно означает, что аппарат неэффективен и небезопасен, оно лишь означает, что аппарат не продается в США.

Всегда проверяйте у продавца наличие одобрения FDA, если оно заявлено. Это простой документ в pdf формате, который доступен на сайте организации и должен быть у продавца. В большинстве случаев эти документы можно найти в секции k. Показания к применению медицинского аппарата — это то, для чего аппарат рекомендуется применять в клинической практике, то, для чего аппарат создал производитель. Показанием к применению может быть указание на лечение конкретного заболевания, которое указано в международном классификаторе болезней МКБ или IDC , которая в том числе используется в России. Но не всегда показание — это болезнь. Часто косметологические аппараты используются для устранения чисто эстетических проблем, которые не указаны в МКБ Например, в этом классификаторе нет морщин, дряблости кожи, неровной текстуры, расширенных пор и т.

Поэтому показаниями к применению аппарата, которые указывает производитель, могут включать в себя как конкретные болезни, так и термины, не относящиеся к болезням, а относящиеся к эстетике. Например, одним из показаний для IPL M22 является удаление нежелательных волос. Про показания, одобренные FDA было подробно рассказано выше. Они отражают позицию производителя на то, как медицинский аппарат будет продаваться в США.

Если в документе FDA — ответе на Premarket Notification производителя написано конкретное показание в виде заболевания — значит врачи в США будут смело предлагать аппарат для лечения этого заболевания, и все, кто хочет, будут рекламировать этот аппарат для лечения все того же конкретного заболевания. Но это не работает в отношении «не заболеваний».

УЗИ аппараты

Одобрения FDA — это то, о чем часто говорят поставщики и производители медицинского оборудования для эстетической медицины, когда хотят выгодно отличиться от конкурентов. Наличие такого одобрения считается очень важным для того, чтобы доказывать эффективность и преимущества косметологического аппарата. Количество таких одобрений — это повод компании лишний раз похвастаться и сравнить себя с конкурентами. В рекламных заявлениях часто можно видеть фразы вроде «одобрено FDA — самым строгим надзорным органом по выдаче разрешений для медицинских аппаратов». Часто продавцы указывают на том, что их аппарат лучше конкурентного аппарата, потому что у него больше одобрений FDA. Однако, практически никто из покупателей аппаратов, врачей-пользователей этих аппаратов в России, и, тем более, пациентов, не знает, что же значат словосочетание «одобрение FDA» на самом деле.

Microlife (США)

А вот моей жене есть что сказать. Она работает чуть больше полугода мойщиком комплексный уход помыть, ноготки сделать, расчесать и тп собак и учится на грумера собачий парикмахер. Дано: английский без опыта была в процессе English As Second Language в колледже , опыта работы где либо включая Россию - нет, высшего образования - нет. Заполнила анкету на сайте, позвонили в тот же день, собеседование через 3 дня. Будете приходить на работу каждый день? Поинт автора про молчи никому ничего не говори, все через супервайзера - диктуется множеством курсов про харасмент и рабочую атмосферу.